Coronavac tem eficácia geral de 50,38% no estudo feito pelo Butantan

Após controvérsia acerca dos números divulgados na semana passada, o Instituto Butantan detalhou nesta terça (12) que a vacina Coronavac tem eficácia geral de 50,38% contra a Covid-19.

O dado foi informado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no pedido de registro emergencial da vacina, e está acima dos 50% requeridos universalmente para considerar um imunizante viável.

À primeira vista, parece um dado muito inferior aos 78% de prevenção de casos leves e 100% de pacientes moderados, graves ou mortos evitados pela Coronavac revelados pela Folha na semana passada.

Além disso, a vacina se mostrou segura, com apenas 0,3% dos participantes reportando algum tipo de reação alérgica. A maioria dos efeitos reportados foi dor no local da injeção.

Cientistas presentes no anúncio minimizaram o número mais baixo e ressaltaram a importância de uma vacina segura e disponível no país.

“2020 foi o ano do luto, 2021 será o ano de lutar pela vida. É isso que devemos buscar, e não nos pautar só em números, mas, sim, uma proteção clínica e uma vacinação em massa”, disse Sérgio Cimerman, infectologista do Instituto Emilio Ribas.

“A melhor vacina é a vacina que estará à disposicao da população”, disse a infectologista Rosana Richtmann.

“Não há justificativa nenhuma para que não se use uma vacina que está disponível no Brasil, é fácil de distribuir e que tem ótima relação de custo-beneficio. É a vacina possível, é uma boa vacina e é uma vacina que certamente vai iniciar o processo de sairmos da pandemia. Isso não quer dizer que depois dela não poderão entrar outras. Se essa vacina é o começo, vamos começar?”, questionou Natalia Pasternak, bióloga e fundadora do Instituto Questão de Ciência.

Na avaliação de cientistas ouvidos pela Folha, vacinas como a Coronavac, que usam o vírus inativado em sua formulação, estão entre as imunizações mais seguras e bem estudadas disponíveis, além de serem de fabricação mais simples e manutenção viável em um país de clima mais quente como o Brasil.

“É uma vacina que não traria surpresas ruins, e os resultados apresentados corroboram isso. É uma plataforma segura”, disse o infectologista pediátrico Marco Aurélio Sáfadi, presidente do Departamento de Imunizações da Sociedade de Pediatria de São Paulo (SPSP), também presente no anúncio nesta terça.

A vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac foi testada em um grupo de 13.060 voluntários no estudo comandado pelo Butantan, todos profissionais de saúde com idade maior de 18 anos. Por trabalharem diretamente com os pacientes, esses voluntários estão entre as pessoas que têm o maior risco de ter contato com o vírus e se infectarem.

​Foram infectadas ao longo do ensaio, iniciado em julho, 218 pessoas. Dessas, cerca de 160 tinham recebido placebo e 60, a Coronavac. O estudo não avaliou a quantidade de voluntários assintomáticos, que podem ter se infectado com o vírus sem desenvolver nenhum tipo de sintoma.

Estimativas de cientistas apontam que assintomáticos podem ser mais de 50% do total de infectados pelo Sars-CoV-2, mas a ausência de manifestações clínicas dificulta o diagnóstico. Não foi divulgado ainda o detalhamento por faixa etária.

A definição de casos de Covid-19 do estudo do Butantan, de acordo com Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa do instituto e responsável pelo ensaio, foi a mais abrangente possível, o que pode ter influenciado na análise.

Um caso podia ser definido como qualquer participante com um ou mais sintomas —como febre, tosse, falta de ar, fadiga, perda de olfato ou paladar, diarreia e vômito, entre outros— por dois ou mais dias, além daqueles casos confirmados pelo exame laboratorial de RT-PCR.

A OMS (Organização Mundial da Saúde) define uma escala de 0 a 10 de sintomas, zero sendo o assintomáticos, 1 a 3 leves, 4 e 5 moderados, 6 a 9, graves e 10, fatalidades. O Butantan enfatizou, na divulgação da semana passada, a eficácia da Coronavac para todos os grupos acima de 1.

Segundo Dimas Covas, diretor do Butantan, as pesquisas com a vacina vão continuar. Estão previstos pelo menos quatro novos estudos com a Coronavac no país. Três pesquisas clínicas vão avaliar a eficácia da vacina em idosos e pessoas com comorbidades (1.400 voluntários), em grávidas (500 voluntárias) e crianças e adolescentes, sem número de participantes divulgado. Está previsto ainda um estudo para avaliar o impacto da vacina para mitigar a pandemia.

COMPARAÇÃO COM OUTRAS VACINAS

Os 50,38% do resultado geral estão abaixo dos dados acima de 90% de eficácia divulgados pelas vacinas que utilizam a nova tecnologia de RNA mensageiro, como as da Pfizer e da Moderna, nas quais material genético é usado para levar proteína estimulante do sistema imune ao paciente.

No caso da vacina da Pfizer-BioNTech, por exemplo, há 95% de eficácia geral apontada, segundo estudo revisado por pares e publicado na revista científica New England Journal of Medicine.

Nesse grupo, houve 162 infectados entre quem tomou placebo e apenas 8 entre vacinados, entre 44 mil voluntários. Só que o relatório da FDA (a agência regulatória dos EUA) aponta a exclusão de 3.410 pessoas que tiveram sintomas de Covid-19, mas não foram testados.

Desses casos suspeitos, 1.594 faziam parte do grupo vacinado e 1.816, do que recebeu placebo. Isso foi ressaltado em texto de Peter Doshi, editor associado do prestigioso British Medical Journal.

Se todos fossem casos de Covid-19, o que é improvável, isso derrubaria a eficácia geral para 19% (com todos os suspeitos) ou 29% (excluindo os casos que ocorreram nos primeiros sete dias da vacinação, que podem incluir reações ao imunizante), nas contas de Doshi.

A diferença aqui é que a Pfizer fez uma publicação detalhada de seus dados, enquanto não há ainda uma do Butantan.